根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)等有關(guān)規(guī)定,為加快推進仿制藥一致性評價工作,國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作(以下簡稱注射劑一致性評價),現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
國家藥監(jiān)局
2020年5月12日
一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么?
答:為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署,國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件,經(jīng)廣泛征求社會意見并修改完善后予以發(fā)布,正式啟動了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
二、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些?
答:已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發(fā)申報。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種,藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)規(guī)定申報參比制劑,待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報,避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符,影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。
對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等,此類品種無需開展一致性評價。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理,分期分批發(fā)布此類品種目錄,鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究,并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報,執(zhí)行一致性評價的審評時限。
三、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的時間要求是什么?
答:依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告(2018年第102號)》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求是什么?
依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號),審評工作應(yīng)當在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的,申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。
五、通過一致性評價的品種,是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持?
答:通過一致性評價的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的要求給予政策支持。
本文來源:NPMA官網(wǎng),轉(zhuǎn)自藥智網(wǎng),版權(quán)歸原作者所有。
湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司 Copyright ? All Rights Reserved 鄂ICP備20004225號-1 網(wǎng)站建設(shè):中企動力 武漢