10月底,
湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
提交登記備案申請的
4個藥用輔料陸續(xù)在
CDE登記平臺公示了:
麥芽糖,登記號:F20210000347
三辛酸甘油酯,登記號:F20210000393
大豆磷脂,登記號:F20180001536
液體二氧化鈦,登記號:F20180001521
麥芽糖(登記號:F20210000347)是由兩個葡萄糖分子脫去一個水分子縮合而成的雙糖,高純度的麥芽糖是一種類似于葡萄糖的白色結(jié)晶粉末,易溶于水,有甜味。麥芽糖的滲透壓比葡萄糖低,在生物體內(nèi)需先水解再被吸收,可用于某些特殊的病人,制成大輸液,用于糖尿病人、高血壓病人供臨床補充能量。麥芽糖為我公司提交登記備案申請的第二個低內(nèi)毒素品種,其微生物相關(guān)指標:內(nèi)毒素<2EU/g,總需氧菌<100CFU/g,霉菌與酵母菌<100CFU/g。
而海藻糖(登記號:F20210000072)是我公司登記備案的第一個低內(nèi)毒素產(chǎn)品,其甜度相當于蔗糖的45%,且口感爽口,安全無毒,可在體內(nèi)被降解為葡萄糖而被吸收利用,二水結(jié)晶海藻糖沒有吸濕性,常被用于凍干保護劑。此系列產(chǎn)品旨在為高風險制劑提供質(zhì)量保證的小分子凍干保護劑。
三辛酸甘油酯(登記號:F20210000393)在藥物制劑中使用的三辛酸甘油酯為中性活性藥物載體、吸收促進劑和增溶劑。我公司三辛酸甘油酯參考美國藥典(USP43)制定內(nèi)控標準,產(chǎn)品質(zhì)量可有效保證。
大豆磷脂(登記號:F20180001536)是人體組織組成的重要成分之一,在體內(nèi)無免疫反應,因此大豆磷脂作為乳化劑、增溶劑,是最常見的脂質(zhì)體輔料,用于制備特定藥物的載體,使藥物具有靶向性,其微生物限度控制為需氧菌總數(shù)(TAMC)≤102CFU/g,霉菌/酵母菌總數(shù)(TYMC)≤102CFU/g,不得檢出大腸埃希菌和出沙門菌。
液體二氧化鈦(登記號:F20180001521)液體二氧化鈦屬于預混輔料,是二氧化鈦與甘油的混合物,可含少量水分。其主要功能成分為二氧化鈦。在藥物制劑中用作包衣劑、著色劑和紫外線吸收劑,用于制備包衣片、丸劑、顆粒劑、膠囊劑和外用制劑。
這些產(chǎn)品的成功登記備案,
擴大了我公司的產(chǎn)品線,
進一步提高了公司產(chǎn)品的競爭力。
作為藥用輔料領(lǐng)域核心供應商,
湖北葛店人福藥輔,
將繼續(xù)為客戶提供更加高效、優(yōu)質(zhì),
具備成本競爭力和靈活性的產(chǎn)品與解決方案。
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